CO8.1 - Challenges inhérents à la mise en place d'une cohorte vaccinale COVID-19 pour les populations particulières en temps de crise: la cohorte ANRS0001S COV-POPART

INTRODUCTION: En France, la campagne de vaccination COVID-19 a débuté fin 2020. Les personnes à haut risque d'infection sévère, notamment les personnes présentant des comorbidités et/ou immunodéprimées, ont été rendues prioritaires pour la vaccination. Dans ce contexte, la cohorte ANRS0001S COV-POPART a été mise en place début 2021 avec pour objectif d’évaluer les réponses immunitaires humorales et cellulaires à la vaccination COVID-19 dans ces populations spécifiques, avec plusieurs points de suivi jusque 24 mois post-vaccination. Les recommandations gouvernementales nationales ayant continuellement évolué depuis l'initiation de la cohorte, il a été nécessaire d'adapter les documents relatifs à la cohorte et son organisation. MÉTHODES: Il s'agit d'une cohorte nationale française, multicentrique, avec un recueil prospectif de données cliniques et biologiques dans 14 sous-populations (11 groupes de participants présentant une condition chronique d'intérêt, et 3 groupes contrôles). Le protocole et le calendrier de suivi ont dû être plusieurs fois modifiés pour prendre en compte les nouvelles recommandations, dont la mise en place de doses de vaccin additionnelles, la campagne de rappels, la vaccination des enfants, etc. Un circuit de prélèvement en flux tendu a été mis en place sur la base des circuits existants de la biobanque de l'ANRS | MIE. De même, un circuit logistique pour les PBMC a été mis en place. Des tutoriels vidéos ont été créés pour aider à la formation des centres investigateurs. L'eCRF simplifié a été paramétré pour permettre le rendu des résultats sérologiques aux participants via leurs services d'inclusion. Des procédures opératoires standardisées (POS) et des plans d'analyses statistiques (PAS) standardisés sont utilisés pour harmoniser l'analyse de toutes les données. RÉSULTATS: Le protocole initial a été prêt en moins d'un mois, incluant la sélection de 36 centres cliniques, correspondant à plus de 200 services et plus de 1000 collaborateurs. Les instances réglementaires ont donné l'autorisation d'inclure le 02/03/2021. La première inclusion a eu lieu le 25/03. Entre ces deux dates, l'eCRF a été paramétré, tous les circuits définis et les POS rédigées. Plus de 6000 participants ont été inclus en moins de huit mois, et 10 amendements ont été implémentés dans le protocole en deux ans, reflétant l’évolution rapide et continue des recommandations. L'eCRF a été adapté selon les amendements, et les variables collectées ainsi que la base de données ont été actualisées. En fonction du schéma vaccinal, la visite d'inclusion et le calendrier de suivi ne sont pas identiques pour tous les participants de la cohorte, complexifiant l'analyse statistique. Un monitoring centralisé de tous les consentements a été mis en place afin de répondre aux exigences réglementaires avant l'utilisation des échantillons et leur analyse. A ce jour les consentements de plus de 90 % des participants ont été monitorés et environ 25 000 résultats sérologiques provenant d'un laboratoire partenaire sont disponibles. CONCLUSION: La cohorte fait face à des défis de grande ampleur, de rapidité de mise en place, et d'adaptation continue aux multiples évolutions des recommandations vaccinales, entrainant une nécessaire réactivité de l’équipe à tous les niveaux, et complexifiant la gestion de la cohorte. Grâce à une certification ISO9001 et aux réseaux préexistants, ces défis ont été relevés. MOTS CLÉS: COVID-19 , Vaccination , Challenges DÉCLARATION DE LIENS D'INTÉRÊTS: Les auteurs n'ont pas précisé leurs éventuels liens d'intérêts.