Impacto de la introducción de un programa externo de categoría 1 en la vigilancia de la estandarización entre laboratorios clínicos en España

INTRODUCCIÓN: El objetivo de este estudio es comprobar la evolución de las especificaciones de la prestación analítica (EPA) utilizadas en programas de garantía externa de la calidad (EQA) y el papel de un programa de categoría 1 en la vigilancia de la estandarización de la prestación de los laboratorios clínicos en España. MÉTODOS: Se ha revisado la bibliografía sobre tipos de especificaciones de la calidad usados en programas de otros países y se ha comprobado su evolución; se ha comparado el posible impacto de distintas EPA empleadas en ocho países en la toma de decisiones clínicas con tres ejemplos de magnitudes: sodio, tirotropina (TSH) y tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA). RESULTADOS: Se ha evidenciado la estandarización entre métodos analíticos comprobando si los resultados medios se desvían respecto al valor de referencia certificado del control dentro de las EPA derivadas de la variación biológica (VB). Las EPA usadas en EQA han evolucionado desde el estado del arte hacia la VB. Si se aplican los resultados que se aceptarían con algunas EPA se podrían producir decisiones clínicas erróneas. CONCLUSIÓNES: En España, solo 2 de las 18 magnitudes biológicas estudiadas se pueden considerar bien estandarizadas. Sería necesaria una colaboración más estrecha entre los laboratorios y proveedores de sistemas analíticos para resolver las discrepancias.