Evaluación del ensayo enhaced estradiol (eE2) en el analizador Atellica IM 1600 de Siemens

INTRODUCCIÓN: El estradiol en suero (E2) se emplea para el diagnóstico y/o seguimiento de una amplia variedad de patologías. El objeto del presente estudio es evaluar el ensayo enhanced estradiol (eE2) de Siemens en el sistema Atellica IM 1600 (Siemens Healthineers) y llevar a cabo una comparación de muestras con el analizador Advia Centaur XP (Siemens Healthineers). MÉTODOS: Los coeficientes de variación (CV) intradía e interdía se evaluaron utilizando pools de muestras séricas y materiales de control de calidad. El límite de cuantificación se determinó mediante el empleo de seis muestras de suero con concentraciones decrecientes de E2. La linealidad fue evaluada a través del análisis de dos muestras diferentes de suero. La exactitud se determinó midiendo tres materiales de referencia certificados. Comparamos los sistemas Atellica y Centaur XP con el método de regresión de Passing–Bablok y el gráfico de Bland–Altman utilizando 119 muestras de suero con concentraciones de entre 45 y 10.059 pmol/L. RESULTADOS: La imprecisión intradía e interdía fue <6,6%. La exactitud fue <6,0% en todos los valores de E2 evaluados excepto para la concentración de 114 pmol/L (22%). El análisis del límite de cuantificación resultó en una imprecisión interdía <20%. Se observó una alta correlación entre los valores de dilución de E2 observados y esperados (r=0,99), con un porcentaje de recuperación que oscila entre el 77 y el 93%. El estudio comparativo mostró un buen nivel de concordancia, sin hallarse un sesgo significativo. CONCLUSIONES: Este estudio indica que el ensayo eE2 tiene una imprecisión y una exactitud aceptables, mostrando una buena correlación con el sistema Centaur XP.