Contribuições da vitamina D no tratamento de sintomas depressivos e fatores de risco cardiovascular: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

FUNDO: A depressão é uma das principais causas de incapacidade crônica em todo o mundo e um importante fator de risco cardiovascular, aumentando o risco relativo de doença arterial coronariana, bem como as taxas de morbimortalidade cardiovascular. Concomitantemente à alta prevalência de depressão, houve uma redução na exposição à luz solar com o aumento da urbanização e do uso de protetores solares, o que levou a uma redução nos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D. Portanto, este artigo descreve uma protocolo para um ensaio clínico com o objetivo de avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D na depressão e fatores de risco cardiovascular para contribuir com evidências sobre a influência potencial da suplementação na regulação do humor. MÉTODOS: Este estudo de protocolo foi orientado pelos itens de protocolo padrão: recomendações para ensaios intervencionistas. Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego será realizado envolvendo 224 adultos (faixa etária de 18 a 60 anos) com depressão que estão tomando antidepressivos e não têm histórico de suplementação de vitamina D, comorbidades psiquiátricas, doença renal crônica, hipercalcemia, ou neoplasia. Os participantes serão recrutados nos ambulatórios psiquiátricos de duas universidades do nordeste do Brasil. Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento por escrito serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (n = 112; suplementação de vitamina D 50.000 UI por semana durante 6 meses) ou para o grupo controle (n = 112; placebo tomado semanalmente por 6 meses). Medidas para monitorar sintomas depressivos, exames clínicos e exames laboratoriais para avaliar fatores de risco cardiovascular e níveis séricos de vitamina D serão realizadas antes e após o período de intervenção. DISCUSSÃO: Até onde sabemos, este será o primeiro ensaio clínico com o objetivo de testar a eficácia da suplementação de vitamina D na redução do risco cardiovascular e como um adjuvante à terapia da depressão por um período prolongado (6 meses). Os resultados contribuirão para a compreensão dos efeitos terapêuticos da suplementação de vitamina D no tratamento da depressão e podem ajudar a orientar políticas públicas direcionadas à suplementação de vitamina para a redução do risco cardiovascular. REGISTRO DE TESTE: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, RBR-6yj8sj/ Número Universal de Ensaios (UTN) U1111-1217-9237. Registrado em 23 de julho de 2018.