COVID-19 et pandémie de projets de recherche clinique

INTRODUCTION: Depuis le début de l’épidémie de COVID-19, la communauté scientifique internationale s’est mobilisée pour améliorer la prise en charge des patients et leurs permettre, dans des délais jusqu’alors inégalés, de participer à des essais thérapeutiques. En l’absence de régulation nationale et internationale, la multiplication des études sur la thématique COVID-19 remet en question leur faisabilité et leur capacité à produire des résultats pertinents. MATÉRIELS ET MÉTHODES: Les études cliniques portant sur la COVID-19 ont été extraites des bases de données mondiales entre le 15/03 et le 28/04. Les objectifs, design et population ont été extraites et analysées. Pour les essais thérapeutiques internationaux, nous avons comparé les objectifs d’inclusion au nombre de patients diagnostiqués COVID-19 dans les pays recruteurs entre S10 et S17. Pour les essais français, nous avons sélectionné les études thérapeutiques ciblant les patients hospitalisés et comparé le nombre de patients nécessaires à l’atteinte des objectifs de recrutement au nombre de patients hospitalisés en France entre S10 et S18. RÉSULTATS: À l’échelle mondiale, 466 essais cliniques interventionnels ont été recensés dont 398 thérapeutiques, 56 prophylactiques et 5 mixtes. Les essais thérapeutiques étaient pour l’essentiel académiques (76,8 %), concernaient des patients hospitalisés présentant des formes modérées à sévères. Il s’agissait majoritairement d’essais de phase III (35,3 %), randomisés (84 %) en ouvert (48,6 %). L’objectif cumulé des inclusions était de 248 928 patients, soit 11,3 % de la population mondiale COVID-19. En France, 38 essais interventionnels étaient autorisés (79 % à promotion académiques) : 31 études thérapeutiques (81,6 %) chez des patients atteints de SARS-COV-2, 3 études sur des techniques de ventilation, 2 essais de prophylaxie et 3 des études mixtes. Sur les études thérapeutiques, 91 % avaient pour cible des patients hospitalisés, présentant une forme modérée à sévère de COVID-19. Au total, 47 molécules ont été évaluées dans des essais majoritairement de phase III (58 %), randomisés, contrôlés en ouvert dans 53 % des cas et en aveugle dans 26 % des études. À la S15, sous réserve de l’inclusion de 50 % des patients hospitalisés, les objectifs de recrutement n’étaient plus atteignables en France. Avec un taux d’acception à 100 %, la faisabilité des études était remise en question à la S17. À la S18, 23 études étaient encore en attente d’autorisation. CONCLUSION: Le contexte d’urgence a pu motiver une tolérance vis-à-vis d’études cliniques sans expertise méthodologique et disperser l’effort de recherche. Ce jour, alors que la pandémie a touché en 6 mois près de 5 millions de personnes, aucun traitement n’a démontré de l’efficacité au cours d’un essai bien conduit. En France et certains pays, ces difficultés sont exacerbées par la diminution de la courbe épidémique en France. Que l’on s’oriente vers l’éventualité d’une seconde vague ou l’extinction de l’épidémie, il apparaît indispensable de limiter la dispersion de nos efforts et unir nos forces et de mettre en place d’une task force pour coordonner les essais cliniques à l’échelle nationale voire supranationale.