Évaluation du test de diagnostic rapide COVID-19 IgG/IgM (Orient Gene Biotech)

INTRODUCTION: Tandis que le pic épidémique du COVID-19 semble passé dans la majorité des pays européens, le nouveau challenge est d’évaluer l’immunité de la population à grande échelle. De nombreux tests sérologiques aux performances très variables sont proposés. Il est nécessaire et urgent d’en réaliser la validation qualitative afin de ne pas mésestimer la séroprévalence COVID-19. Nous proposons l’évaluation des performances du test de diagnostic rapide (TDR) Orient Gene (OG) COVID-19 IgG/IgM en comparaison au test ELISA-Abbott SARS-CoV-2 IgG immunoassay (ASIA). MATÉRIELS ET MÉTHODES: Il s’agit d’un test immuno-chromatographique à flux latéral permettant l’obtention d’un résultat en 10 minutes. Un total de 102 sérums provenant de patients ayant eu une RT-PCR SARS-CoV-2 positive ont été testé. Ces patients étaient asymptomatiques (n = 2), présentaient des symptômes légers (n = 37), des symptômes sévères nécessitant l’hospitalisation (n = 35) ou ont dû être admis en réanimation (n = 28). La spécificité a été évaluée à partir de 42 sérums provenant de patients présentant diverses pathologies virales (dont des coronavirus endémique), parasitaires ou avec un taux de facteur rhumatoïde élevé et prélevé en période pré-pandémique. RÉSULTATS: La sensibilité de l’OG était de 95,8 % (IC95 %: 89,6–98,8) pour les échantillons collectés ≥ 10 jours après le début des symptômes ce qui était équivalent à la sensibilité 90,5 % (IC95 %: 82,8–95,6) de l’ASIA. L’OG a permis de détecter 6 sérums négatifs en ASIA parmi lesquels 2 présentaient uniquement des IgM sur l’OG. Parmi les 7 sérums négatifs en l’OG, 3 avaient été prélevés moins de 10 jours avant le début des symptômes et les 4 autres sérums provenaient de patients présentant des déficits immunitaires acquis pouvant expliquer la négativité du test malgré une PCR positive antérieure. La spécificité était de 100 % (IC95 %: 93,4–100) avec les deux tests. CONCLUSION: Les caractéristiques de l’OG indique que ce TDR est approprié à une utilisation en routine au laboratoire avec une sensibilité équivalente à un test ELISA classique. Ce test s’adapte également à une utilisation ambulatoire en raison de sa facilité d’utilisation. L’évaluation de ce test sur un plus grand nombre de personnes asymptomatiques peut être nécessaire afin de confirmer nos résultats dans cette population.