Retour d’expérience sur la mise en place d’une étude épidémiologique en SPST autonome dans le cadre de la Loi Jardé

Pendant la première vague de la pandémie du SARS-CoV-2, début 2020, une partie des salariés suivis par le SPST autonome de notre entreprise, opérateur d’importance vitale, a poursuivi une activité au contact du public, confrontés à un risque méconnu et dans un contexte d’incertitude. L’objectif de l’étude, baptisée COrange et financée par l’entreprise, est d’évaluer le risque relatif de contracter une infection à SARS-CoV-2, en fonction des différents niveaux d’exposition professionnelle par le biais du statut sérologique et son évolution dans le temps (6 mois). La participation des SPST à des études épidémiologiques est prévue à l’alinéa 9 de l’article R.4624-1 du code du travail. Nous n’avions pas anticipé que notre enquête relevait également de la catégorie 2 prévue par la Loi Jardé. L’objet de cette communication est le retour d’expérience sur la mise en place et le déroulé de l’étude, ses écueils et ses imprévus. Pour répondre aux obligations de la Loi, nous avons créé un comité de pilotage pour rédiger le protocole de l’étude à soumettre au Comité de Protection des Personnes désigné par tirage au sort en ayant recensé chaque centre d’investigation et l’accord écrit de son investigateur principal (> 40 médecins), souscrit une assurance dédiée, soumis le dossier et ses annexes, bénéficié de la procédure accélérée dans le cadre de la pandémie, avant d’obtenir un avis favorable début juillet 2020. Le protocole, rédigé lors de la première vague, n’avait pas anticipé les vagues suivantes impactant le déroulé de l’étude avec les nouveaux confinements régionaux. Notre logiciel de gestion des dossiers médicaux a permis de facilement mettre à disposition le questionnaire à tous les investigateurs. Nous avons identifié un réseau de laboratoires d’analyses médicales afin d’homogénéiser les techniques de laboratoire. Néanmoins leurs évolutions dans le temps (tests qualitatifs vers des tests quantitatifs) bien qu’anticipées, n’avaient pas prévu les changements de cible antigénique et de normes pendant le déroulé. Nous avons souscrit à une messagerie sécurisée (Apicrypt) pour la récupération des sérologies. Au fil du temps, certains investigateurs se sont démobilisés, réduisant notre capacité d’inclusion. Malgré une population de salariés facile à atteindre, environ 1000 salariés inclus, certains sont volontaires avant de renoncer à se rendre en laboratoire (peur de la maladie, pas le temps, oubli, démotivation, vaccin…) ou ne font que l’étape 1 de l’étude. Mettre en place et financer une étude épidémiologique à l’initiative du SPST sans l’appui d’une structure de recherche est une nouveauté riche d’expériences pour le service. Un SPST autonome peut monter une étude épidémiologique dans le cadre de la Loi Jardé.