IR-7885. Seguridad de una vacuna de proteína recombinante basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor del SARS-CoV-2 (PHH-1V) como primovacunación en adultos sanos en Vietnam

PHH-1V es una vacuna de proteína recombinante basada en el dominio de unión al receptor de 2 variantes del virus SARS-CoV-2 (alfa y beta), formando un heterodímero de fusión. Dada la alta cobertura vacunal en el momento de iniciar el desarrollo clínico de la vacuna, los estudios clínicos fase IIb y III en Europa se realizaron aplicando PHH-1V como refuerzo heterólogo en los individuos previamente vacunados. Paralelamente, se puso en marcha un estudio diseñado para obtener datos de eficacia y seguridad de PHH-1V en la vacunación primaria en población asiática. MÉTODOS: En este ensayo clínico (NCT05142514) de fase IIb, aleatorizado, controlado y observador-ciego llevado a cabo en Vietnam, 256 voluntarios adultos sanos (18-60 años) no vacunados previamente contra la COVID-19 y sin previa infección de SARS-CoV-2 se asignaron aleatoriamente (1:1) a un grupo en el que se administraron 2 dosis de la vacuna PHH-1V o a un grupo control en el que se administraron 2 dosis de la vacuna de mRNA de Pfizer-BioNTech (BNT162b2). En ambos grupos, el intervalo entre dosis fue de 21 días. RESULTADOS: Los datos de seguridad obtenidos 14 días después de la segunda dosis se han analizado y discutido, respetando el ciego todavía vigente. La reacción local más frecuentemente reportada fue dolor en el lugar de la inyección y las reacciones sistémicas más comunes fueron dolor de cabeza, fatiga y mialgia. La mayoría de los eventos adversos solicitados se clasificaron como leves o moderados. Se reportaron 3 eventos adversos graves no relacionados con el tratamiento. No hubo muertes ni se registraron casos de anafilaxia. CONCLUSIONES: Estos resultados demuestran que ambas vacunas tienen un buen perfil de seguridad y tolerabilidad, cuando se administran como primovacunación con una pauta de 2 dosis con un intervalo de 21 días en adultos sanos.